Vaksin Covid-19 hanya perlu efikasi 50% untuk dapatkan EUA

JAKARTA

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan akan mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 dengan efikasi cukup 50 persen.

Kepala Badan POM Penny Lukito mengatakan pada umumnya efikasi vaksin perlu mencapai 70 persen untuk mendapatkan EUA.

“Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutama khasiat dan efektifitasnya,” jelas Penny dalam keterangan resmi, Selasa.

Menurut dia, BPOM mengikuti standar Wolrd Health Organization (WHO), Food and Drug Administration (FDA) dalam mengeluarkan izin.

Penny mengatakan BPOM sebelumnya telah mengeluarkan izin penggunaan darurat beberapa obat selama pandemi Covid-19, seperti favipiravir untuk pasien dengan kondisi ringan sampai sedang dan remdesivir untuk pasien dengan kondisi berat.

BPOM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan juga telah melakukan inspeksi langsung ke China, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan.

Kunjungan ini untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.

“Alhamdulillah, kalau aspek mutu sudah memenuhi cara produksi obat yang baik. Tidak ada efek samping yang kritikal," ujar dia.

"Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitas, dan khasiat yang kita tunggu.”

Penny menjelaskan dalam uji klinis vaksin, para ilmuwan mengambil sampel darah para relawan dan dianalisis di laboratorium untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi manusia.

Selain itu, uji klinis juga untuk melihat kemampuan vaksin menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.

Penny meyakinkan bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman.

Proses ini menurut Penny membutuhkan waktu yang cukup panjang agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan bisa menjadi dasar BPOM mengeluarkan EUA.

“Kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert dan dokter-dokter ahlinya,” tambah dia.