Filipina cabut registrasi vaksin produksi perusahaan Prancis

JAKARTA

Departemen Kesehatan Filipina (DOH) secara permanen mencabut sertifikat registrasi produk (CPR) vaksin anti-demam berdarah Dengvaxia karena produsen Sanofi Pasteur “gagal mengirimkan dokumen persyaratan pasca-kesepakatan.”

Sekretaris Kesehatan Francisco Duque III mengatakan putusan itu terkait “Sanofi abai sepenuhnya terhadap peraturan terhadap Food and Drug Administration's. (FDA), yang bertujuan untuk memastikan keamanan.”

Februari lalu, FDA mencabut CPR Dengvaxia namun perusahaan mengajukan branding.

DOH mengatakan berkas Sanofi belum lengkap, hanya mengajukan versi pertama dan kedua rencana manajemen risiko (RMP)—persyaratan untuk pasca-pemasaran menjamin keselamatan publik—juga tak menyerahkan RMP ketiga dan terlambat mengubah RMP keempat.

“DOH berkomitmen untuk penerapan hukum dan peraturan kesehatan yang ketat, untuk membangun kembali kepercayaan masyarakat terhadap program kesehatan dan vaksin yang telah lama terbukti efektif,” kata Duque.

Lewat pernyataannya, Sanofi mengatakan akan mempelajari kemungkinan perbaikan setelah keputusan DOH itu.

“Ada kebutuhan yang sangat mendesak untuk [vaksin demam berdarah] diperkenalkan kembali ke pasar,” kata Sanofi.

“Dengan ini, kami akan mempelajari secara menyeluruh semua solusi yang mungkin tersedia berdasarkan peraturan Filipina sambil tetap memperhatikan kepentingan terbaik bagi orang Filipina," ujar Sanofi.

WHO telah menempatkan vaksin demam berdarah dalam Daftar Obat Esensial 2019.

Mantan Sekretaris Kesehatan Esperanza Cabral dan Janette Garin meminta DOH untuk mempertimbangkan kembali izin edar vaksin.

Presiden Rodrigo Duterte juga mengatakan bahwa dia akan terbuka untuk penggunaan vaksin di tengah wabah demam berdarah yang sedang berlangsung dan telah merenggut 720 nyawa hingga 27 Juli lalu.

Namun DOH berpendapat bahwa vaksin tersebut terbukti tak cocok untuk "merespons wabah" dan bukan produk imunisasi massal.