Yeni düzenleme ile insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalara uluslararası standartlar getirildi.***
ANKARA - Yeşim Sert Karaaslan
Sağlık Bakanlığı tarafından insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalara uluslararası standartlar getirilerek, klinik araştırmaların üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabileceği belirlendi.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek'in yaptığı açıklamaya göre, etik kurul onayı olmayan hiçbir klinik araştırma insanlar üzerinde yapılamıyor.
Öte yandan, Sağlık Bakanlığı, klinik araştırmalara dair yeni düzenleme ile araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaatinin, araştırmaya katılacak gönüllü sağlığından, ortaya çıkabilecek olası risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamayacağını şart koştu.
Gönüllüler için sigorta zorunluluğu
Buna göre, gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak istediği zaman araştırmadan ayrılabiliyor ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamıyor.
Bir gönüllü aynı anda birden fazla klinik araştırmaya iştirak edemiyor.
Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek olası bir zarara karşı güvence altına alınması amacıyla, bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için sigorta yaptırılması zorunlu tutuluyor.
Yine düzenlemeye göre, çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamıyor.
PODCASTTÜMÜNÜ GÖR
