Iqbal Musyaffa
30 Desember 2020•Update: 31 Desember 2020
JAKARTA
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan tahap pertama penyediaan dan persetujuan vaksin Covid-19 dari Sinovac bisa selesai dalam satu hingga dua minggu ke depan.
Dia mengatakan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan atau Emergency Used Authorization (EUA), proses vaksinasi bisa masuk ke tahap kedua berupa distribusi ke pelosok Indonesia dalam waktu singkat untuk diberikan kepada tenaga kesehatan dan masyarakat.
“Tahap terakhir yang paling kompleks dan butuh banyak bantuan untuk penyuntikan vaksin di titik layanan,” jelas Menteri Budi, dalam konferensi pers virtua, Rabu.
Sementara itu, Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjajaran Kusnandi Rusmil mengatakan uji kilinis vaksin Sinovac sudah berjalan lima bulan dengan melibatkan 1.620 subjek dengan rentang usia 18-59 tahun.
Kusnandi mengatakan skema pengujian emergency dilakukan dengan interval 14 hari antara 2 dosis menjadi pilihan untuk diuji sesuai uji klinis vaksin yang sama dengan Brasil dan Turki.
“Penyuntikan dosis sudah selesai 6 November dan pengambilan 14 hari pasca suntik sudah selesai 20 November,” jelas Kusnandi.
Dia mengatakan semua subjek dipantau efek sampingnya pascapenyuntikan.
Kusnandi menjelaskan sejauh ini efek samping penyuntikan terbanyak adalah reaksi lokal berupa nyeri pada tempat suntikan dengan intensitas mayoritas ringan serta reaksi sistemik berupa pegal otot mayoritas ringan.
Dia menambahkan bulan ini sampai pada fase pengambilan darah 3 bulan pasca suntikan kedua.
Pemeriksaan antibody dengan metode normalisasi dilakukan di Balitbangkes dan Biofarma.
“Laporan interim 3 bulan pasca suntikan kedua akan disampaikan ke BPOM pada awal Januari 2021,” tambah Kusnandi.
Kemudian, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan pemberian Emergency Used Authorization (EUA) vaksin Sinovac akan dipercepat, namun juga aspek manfaat yang akan didapatkan harus lebih besar dari aspek risiko yang ada.
Dia mengatakan sesuai fungsi kewenangan BPOM bahwa aspek keamanan dan keselamatan berbasis data terkait aspek mutu, kualitas, efikasi, dan khasiat paling diutamakan.
Tugas BPOM untuk mengevaluasi data-data dari hasil uji klinis secara cermat dan hati-hati untuk memberikan EUA penggunaan vaksin dalam masa kedaruratan saat ini.
“Aspek keamanan dan efikasi vaksin, kita akan dapatkan data dari hasil uji klinis di Bandung serta uji klinis Sinovac di Brasil, Turki, dan Chili,” jelas Penny.
Dia mengatakan sudah berkomunikasi terkait hasil uji klinis fase tiga di Brazil dan Turki serta mendapatkan data yang konsisten dengan data di Bandung.
Penny mengatakan BPOM juga sudah melakukan registrasi pendaftaran EUA secara bertahap hasil dari data sementara uji klinis berdasarkan pengamatan setelah penyuntikan kedua dan pengamatan dalam 1, 3, dan 6 bulan yang datanya sudah diberikan kepada BPOM sehingga EUA bisa diberikan secara cepat.
“Ada data baik tidak ada efek samping yang serius sehingga menunjukkan aspek keamanan yang konsisten terkait hasil pada fase 1 dan 2,” tambah dia.
Penny mengatakan tim peneliti BPOM bersama tim Litbang Kementerian Kesehatan sedang menyelesaikan data analisa untuk aspek efikasi dan peningkatan kadar antibody yang terbentuk dari vaksin bisa menetralisasi saat terpapar Covid-19.
